指為保證產(chǎn)品、過程或服務質(zhì)量，滿足規(guī)定（或潛有）的要求，由組織機構(gòu)、職責、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整體。也就是說，為了實現(xiàn)質(zhì)量目標的需要而建立的綜合體；為了履行合同，貫徹法規(guī)和進行評價，可能要求提供實施各體系要素的證明；企業(yè)為了實施質(zhì)量管理，生產(chǎn)出滿足規(guī)定和潛在要求的產(chǎn)品和提供滿意的服務，實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標，必須通過建立和健全質(zhì)量體系來實現(xiàn)。
質(zhì)量體系包含一套專門的組織機構(gòu)，具備了保證產(chǎn)品或服務質(zhì)量的人力、物力，還要明確有關部門和人員的職責和權(quán)力，以及規(guī)定完成任務所必需的各項程序和活動。因此質(zhì)量體系是一個組織落實有物質(zhì)保障和有具體工作內(nèi)容的有機整體。質(zhì)量體系按體系目的可分為質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系兩類，企業(yè)在非合同環(huán)境下，只建有質(zhì)量管理體系；在合同環(huán)境下，企業(yè)應建有質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系。
